シルデナフィル 100mgの フィルムコート錠




シルデナフィル100mgのフィルムコート錠 転写産物 シルデナフィル50mgのフィルムコート錠 シルデナフィル100mgのフィルムコート錠 シルデナフィル あなたがこれを服用開始する前に、慎重にこのリーフレットのすべてを読みます 薬は、それはあなたのための重要な情報が含まれているため。 このリーフレットにしてください。 あなたは再びそれを読む必要があります。 あなたが任意の副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。 これは、このリーフレットに記載されていないすべての可能な副作用を含んでいます。 セクション4を参照してください。 このリーフレットではどのようなものです 1.何シルデナフィルとは何か、それがために使用されています 2.あなたがシルデナフィルを取る前に知っておくべき 3.シルデナフィルを取る方法 4.副作用の可能性 5.シルデナフィルを保存する方法 パックやその他の情報の6内容 1.何シルデナフィルとは何か、それがために使用されています シルデナフィルが属する活性物質シルデナフィルが含まれています ホスホジエステラーゼタイプ5(PDE 5)と呼ばれる薬のグループ 阻害剤。 それはあなたの血管をリラックスして支援することで動作します あなたが性的に得るとき、血液があなたの陰茎に流入することを可能にペニス、 興奮。 シルデナフィルは、あなたがしている場合は、勃起を取得するのに役立ちます 性的に刺激しました。 シルデナフィルは、勃起不全の成人男性のための治療であります 時々、インポテンスとして知られています。 これは、人間が得ることができないときである、または 性行為に適したペニスを建てる、ハードを維持します。 2.あなたがシルデナフィルを取る前に知っておくべき シルデナフィルを服用しないでください。 あなたは、シルデナフィルまたは他の成分のいずれかにアレルギーがある場合 (セクション6に記載されている)この薬。 あなたが組み合わせとして、硝酸塩と呼ばれる薬を服用している場合 あなたの血圧の危険な下落につながる可能性があります。 あなたに知らせます あなたが頻繁にあるこれらの薬のいずれかを服用している場合は、医師 狭心症(または「胸痛」)の救済のために与えられました。 あなたがいる場合 確かではない、貴方の医師または薬剤師におたずねください。 あなたは、窒素酸化物として知られている薬のいずれかを使用している場合 組み合わせのような亜硝酸アミルなどのドナー( "ポッパー")かもしれません また、あなたの血圧の危険な下落につながります。 あなたは今までによる非動脈炎性前部に視力の低下があった場合 虚血性視神経症(NAION) 警告および注意事項 シルデナフィルを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。 貴方の医師に伝える弊社 あなたは、鎌状赤血球貧血(赤血球の異常がある場合 細胞)、白血病(血液細胞の癌)、多発性骨髄腫 (骨髄のがん) あなたはあなたの陰茎やペイロニー病の奇形を持っている場合。 あなたはあなたの心に問題がある場合。 医師はそれにすべき 場合は、慎重にあなたの心には、追加を取ることができるかどうかをチェック セックスを持っていることの菌株。 あなたは現在、胃潰瘍、または出血の問題がある場合 パッケージリーフレット:ユーザーのための情報 シルデナフィル Pharmacode位置はサプライヤーのM / C要件&追加ごとに変更されることがあり 小さな製薬コードは、前面/背面パネルに表示されることがあります シルデナフィル錠剤は、特に、いくつかの薬を妨げる可能性が 胸の痛みを治療するために使用されるもの。 医療の場合には 緊急時、あなたが持って医師または薬剤師必要があります シルデナフィルを取り、あなたがやった時。 他でシルデナフィルを服用しないでください 薬のことができていることをあなたの医者はあなたに伝えていない限り。 あなたが呼ばれる薬を服用している場合は、シルデナフィルを服用してはいけません これらの薬の組み合わせのような硝酸塩は、につながる可能性 あなたの血圧の危険な秋。 必ず医師に相談してくださいまたは あなたが頻繁にあるこれらの薬のいずれかを服用している場合は薬剤師 狭心症(または「胸痛」)の救済のために使用されます。 あなたは薬のいずれかを使用している場合は、シルデナフィルを服用してはいけません このような亜硝酸アミルなどの一酸化窒素ドナー(「ポッパー」)として知られています 組み合わせはまた、あなたの血液中の危険な下落につながる可能性 あなたは、プロテアーゼ阻害剤として知られている薬を服用している場合、など HIVの治療のために、あなたの医者は、最低であなたを開始することができます シルデナフィルの用量(25 mg)を。 の治療のためのアルファ遮断薬療法を取る一部の患者 高血圧や前立腺肥大が発生する可能性があります 低血によって引き起こされる可能性がめまいやふらつき 座ったりすぐに立っ時の圧力。 特定の患者が持っています alphablockersでシルデナフィルを服用する際、これらの症状を経験しました。 これは、服用後4時間以内に発生する可能性が高いです シルデナフィル。 これらの症状はかもしれないという可能性を低減するために、 あなたがシルデナフィルを開始する前に、あなたのalphablockerの定期的な毎日の投与量にする必要があり、起こります。 医師はであなたを開始することができます シルデナフィルの低用量(25 mg)を。 食品、ドリンクとアルコールとのシルデナフィル シルデナフィルは食物の有無にかかわらず撮影することができます。 しかし、あなたが見つけることが シルデナフィルはあなたがそれを取る場合は作業を開始するために長い時間がかかること 重い食事。 アルコールを飲むと一時的に得るためにあなたの能力を損なうことができます 勃起。 あなたの薬からの最大の利益を得るために、あなたは、 撮影する前に、アルコールの過剰な量を飲むしないことをお勧め 妊娠、授乳と不妊治療 シルデナフィルは乳糖が含まれています シルデナフィルフィルムコーティング錠は、ラクトース一水和物を含有しています。 もしあなた あなたには、いくつかの不寛容を持っていることを医師に言われてきました 乳糖などの糖類が、これを服用する前に医師に連絡します 3.シルデナフィルを取る方法 必ず医師または薬剤師ていたとおりに、この薬を服用します あなたに言った。 あなたがわからない場合は医師または薬剤師に確認してください。 シルデナフィル50mgのフィルムコート錠。 この強さは50ミリグラム以下の投与量には適していません シルデナフィル100mgのフィルムコート錠。 この強さは、100 mgの投与量以下には適していません 十分な強度のシルデナフィルの他の医薬品は、 利用可能。 推奨される開始用量は50 mgです。 あなたはより多くの日回シルデナフィルを服用してはいけません。 と組み合わせてシルデナフィルフィルムコーティング錠を服用しないでください シルデナフィル口腔内崩壊錠。 あなたが持っていることを計画する前に、約1時間シルデナフィルを取る必要があります セックス。 コップ一杯の水とタブレット全体を飲み込みます。 あなたはシルデナフィルの効果が強すぎたり弱すぎると感じる場合は、に話します 貴方の医師または薬剤師。 シルデナフィルは、あなたが性的にある場合は、勃起を取得するのに役立ちます 刺激しました。 シルデナフィルが動作するのにかかる時間の量は変化し 人の人が、それは通常時間半の間にとり、 一時間。 あなたがあればシルデナフィルは動作に時間がかかることがあります 重い食事とそれを取ります。 シルデナフィルはあなたを助けていない場合は、勃起を取得する場合、またはするあなたの勃起 性交を完了するために、あなたのために十分な長続きません あなたの医師に伝える必要があります。 あなたはより多くのシルデナフィルあなたが必要以上にかかった場合: あなたは、副作用とその重症度の増加が発生することがあります。 100 mgを超える用量は、有効性を増加させません。 あなたはこの薬の使用についてさらにご質問がありましたら、お願いし 貴方の医師または薬剤師。 あなたがすべきよりもあなたがそれ以上の錠剤を取る場合は医師に連絡してください。 発作やフィットこれはめったに発生しません その他の副作用: 非常に一般的な頭痛(以上1 10の人々に影響を与える可能性があります)。 一般的な(10人中1まで影響する可能性があり):吐き気、顔 フラッシング、ホットフラッシュ(症状がで熱の突然の感覚を含みます あなたの上体)、消化不良、ビジョンに色の色合い、目のかすみ、 視覚障害、鼻づまりとめまい。 アンコモン(最大100中1人に影響を与える可能性があります)。 嘔吐、皮膚 発疹、眼刺激、血走った目/赤い目、眼痛、見て 光、視覚的な明るさ、光感度、涙目の点滅、 ドキドキハートビート、急速な心拍、高血圧、低 の眠い、減少感を感じ血圧、筋肉痛、 タッチ、めまい、耳鳴り、口渇、遮断またはづまり 副鼻腔、鼻の粘膜の炎症(症状が含まれます 鼻水、くしゃみや鼻づまり)、上腹部痛、 胃食道逆流症(症状は胸焼けを含みます)、 尿中の血液の存在、腕や脚の痛み、鼻血、 熱い気持ちや疲労感。 レア(1000人で最大1に影響を与える可能性があります)。 失神、脳卒中、心臓 一時的な攻撃、不規則なハートビートは、部品への血流を減少させました 脳、喉の締め付け感、しびれ、口の、 目の奥に出血、複視、縮小シャープネス ビジョン、目の異常感覚、目の腫れやの まぶた、あなたのビジョンの小さな粒子やシミ、周囲にハローを見て ライト、目の瞳孔の散大、白の変色 目、陰茎出血、精液中の血液の存在、乾燥鼻、 鼻の内側の腫れ、過敏性と突然の気分 公聴会のorlossを減少させます。 他の成分であります 錠剤コア:リン酸水素カルシウム無水物、セルロース 微結晶、クロスカルメロースナトリウム、コロイド状シリカ 無水、ステアリン酸マグネシウム。 タブレットコート:乳糖一水和物、ヒプロメロース15cP、 二酸化チタン(E171)、トリアセチン。 何シルデナフィルがどのように見えるし、パックの内容 フィルムコーティング錠 シルデナフィル50mgのフィルムコート錠 白のオフホワイト、ラウンド(9.6ミリメートルの直径)、両凸のフィルムコーティング 反対側の一面と50の「SL」とデボスタブレット。 シルデナフィル100mgのフィルムコート錠 (11.2ミリメートル径)ラウンド、オフホワイトの白、両凸フィルムコーティング 反対側の一方の側及び100の「SL」とデボスタブレット。 シルデナフィルのフィルムコーティング錠は、透明なPVC / PVdCAluminium箔ブリスター及びHDPEボトルパックでご利用いただけます。 シルデナフィル100mgのフィルムコート錠 各錠剤は、(クエン酸)シルデナフィルを100mg含んでいます 既知の効果の賦形剤。 ラクトース一水和物、錠剤当たり4ミリグラム。 賦形剤の完全なリストについては、6.1節を参照してください。 オフホワイトの白は、寸法14.1 X 10.2ミリメートルのダイヤモンド形の錠剤を、丸みの一方の側に「100」と記されました。 4.臨床細目 満足な性行為のための十分な陰茎勃起を達成または維持することができないことである勃起不全と男性の治療。 成人での使用 推奨用量は、約1時間性行為の前に必要として50 mgです。 有効性および耐容性に基づいて、用量が100 mgまで増加してもよいし、25 mgの減少しました。 最大推奨用量は100 mgです。 最大推奨投与頻度は一日一回です。 シルデナフィルは、食物と一緒に取られている場合は、活動の開始は絶食状態(セクション5.2を参照)に比べて遅れる場合があります。 特別な集団 高齢者 投与量の調整は、高齢患者(≥65歳)で必要とされていません。 腎機能障害のある患者 ( - 80 ml /分のクレアチニンクリアランス= 30)「成人の使用」で説明した投薬勧告は腎障害を軽度から中等度の患者に適用されます。 シルデナフィルのクリアランスが重度の腎機能障害(クレアチニンクリアランス< 30 ml /分)を有する患者において減少するので25m​​gの投与量が考慮されるべきです。 有効性および耐容性に基づいて、投与量は、必要に応じて100ミリグラムまでの50 mgの段階的に増加させることができます。 肝障害のある患者 シルデナフィルのクリアランスが肝障害(例えば肝硬変)を有する患者において減少しているため25 mg用量が考慮されるべきです。 有効性および耐容性に基づいて、投与量は、必要に応じて100ミリグラムまでの50 mgの段階的に増加させることができます。 小児人口 シルデナフィルは、18歳以下の個人のために示されていません。 他の医薬品を服用している患者に使用します シルデナフィルとの共投与するためのリトナビルを除き(セクション4.5を参照)を25mgの開始用量は、CYP3A4阻害剤との併用治療を受けている患者において考慮されるべきである(4.4節を参照)をお勧めしていません。 α遮断薬治療を受けている患者における起立性低血圧を発症する可能性を最小限にするために、患者は、前にシルデナフィル処置を開始するアルファ遮断薬療法に安定化されるべきです。 また、25 mgの用量でのシルデナフィルの開始は(セクション4.4と4.5を参照)を考慮すべきです。 投与方法 経口使用のために。 4.3禁忌 活性物質または6.1節に記載された賦形剤のいずれかに過敏。 酸化窒素/環状グアノシン一リン酸(cGMP)の経路上の既知の効果と一致して、シルデナフィルは、硝酸塩の血圧低下作用を増強することが示された、と(例えば亜硝酸アミルなど)一酸化窒素供与体との共投与(5.1節を参照)、または したがって、禁忌である任意の形式で硝酸塩。 シルデナフィルを含む勃起不全の治療のための薬剤は、性行為は(そのような不安定狭心症や重症心不全などの重篤な心血管疾患の患者など)はお勧めできません誰のために、男性では使用しないでください。 シルデナフィルがあるため非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の片目の視力の損失を有する患者には禁忌であるにかかわらず、このエピソードは、前のPDE5阻害剤の曝露に関連してであったか否かの(4.4節を参照)。 シルデナフィルの安全性は、患者の以下のサブグループで研究されておらず、その使用は、したがって、禁忌である。重度の肝機能障害、低血圧(血圧< 90/50 mmHgで)、脳卒中や心筋梗塞の最近の歴史と知られている遺伝性変性 このような網膜色素変性症などの網膜疾患(これらの少数の患者は、網膜ホスホジエステラーゼの遺伝性疾患を持っています)。 4.4特別な警告および使用上の注意事項 薬理学的治療が考慮される前に、病歴と身体検査は、勃起不全を診断し、潜在的な根本的な原因を特定するために行われるべきです。 心血管リスク因子 性行為に関連した心臓リスクの程度があるので、勃起不全のための任意の治療を開始する前に、医師は、その患者の心血管の状態を考慮する必要があります。 シルデナフィルは、血圧の軽度かつ一過性減少で、その結果、血管拡張特性を有している(5.1節を参照)。 シルデナフィルを処方する前に、医師は慎重に特定の基礎となる条件で、患者に悪影響を特に性行為と組み合わせて、その血管拡張作用によって影響を受けることができるかどうかを検討する必要があります。 血管拡張薬に対する感受性の増加を有する患者は、左心室流出路閉塞(例えば大動脈弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症)を持つもの、または血圧のようにひどく損なわ自律制御を発現多系統萎縮症の稀な症候群を有するものが含まれます。 シルデナフィルは硝酸塩(4.3節を参照)の血圧降下作用を増強します。 心筋梗塞、不安定狭心症、心臓突然死、心室性不整脈、脳血管出血、一過性脳虚血発作、高血圧や低血圧などの重篤な心血管イベントは、シルデナフィルの使用に関連して時間的な市販後に報告されています。 ほとんどのではなく、すべて、これらの患者の既存の心血管危険因子を有していました。 多くのイベントは、中またはすぐに性交した後に発生することが報告され、いくつかは、性行為なしシルデナフィルの使用直後に起こることが報告されました。 これは、これらのイベントは、これらの要因または他の要因に直接関連しているかどうかを判断することは不可能です。 持続勃起症にかかりやすいことが条件を持っているシルデナフィルなどの勃起不全の治療のための薬剤(例えば、角度、海綿体線維症またはペイロニー病など)ペニスの解剖学的変形を有する患者において、または患者には慎重に使用する必要があります(たとえば、 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫または白血病など)。 長時間の勃起と持続勃起症は、市販後の経験にシルデナフィルと報告されています。 4時間以上を持続する勃起の際には、患者は、直ちに医師の支援を求める必要があります。 持続勃起症はすぐに処理されていない場合は、陰茎組織の損傷および効力の永久的な損失が発生する可能性があります。 勃起不全のための他のPDE5阻害剤または他の治療と併用 他のPDE5阻害剤、またはシルデナフィルを含む他の肺動脈高血圧症(PAH)の処置(レバティオ)、または勃起不全のための他の治療とシルデナフィルの組み合わせの安全性および有効性が研究されていません。 したがって、このような組み合わせの使用は推奨されません。 ビジョンへの影響 視覚障害の症例は自然にシルデナフィルおよび他のPDE5阻害剤の摂取に関連して報告されている(4.8節を参照)。 非動脈炎性前部虚血性視神経症、まれな疾患の症例が自然と観察研究でシルデナフィルおよび他のPDE5阻害剤の摂取に関連して報告されている(4.8節を参照)。 患者は突然の視覚障害の場合には、彼らはシルデナフィルの服用を中止し、直ちに医師に相談してくださいことをお勧めする必要があります(4.3節を参照)。 リトナビルとの併用 リトナビルとシルデナフィルの同時投与は、(セクション4.5を参照)をお勧めしていません。 アルファ遮断薬との併用 同時投与は、いくつかの感受性の個体(セクション4.5を参照)に症候性低血圧につながる可能性としてシルデナフィルは、アルファ遮断薬を服用している患者に投与する場合は注意が助言されます。 これは、4時間後、シルデナフィル投与内で発生する可能性が最も高いです。 起立性低血圧を発症する可能性を最小限に抑えるために、患者は、シルデナフィル治療を開始する前に、アルファ遮断薬療法に血行力学的に安定であるべきです。 25ミリグラムの用量でシルデナフィルの開始は(セクション4.2を参照)を考慮すべきです。 また、医師は、姿勢の低血圧の症状が発生した場合に何をすべきかを患者に助言すべきです。 出血の影響 ヒト血小板を用いた研究は、シルデナフィルは、in vitroでニトロプルシドナトリウムの抗凝集効果を増強することを示しています。 出血性疾患またはアクティブな消化性潰瘍のある患者へのシルデナフィルを投与するには安全性の情報はありません。 したがって、シルデナフィルは、慎重なベネフィット・リスク評価の後に、これらの患者に投与されるべきです。 タブレットのフィルムコーティングは、乳糖が含まれています。 シルデナフィルは、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題を持つ男性に投与すべきではありません。 シルデナフィルは、女性による使用のために示されていません。 他の医薬品との相互作用の他の形態の4.5インタラクション シルデナフィルの他の医薬品の効果 in vitro試験において、 シルデナフィルの代謝は主にチトクロームP450(CYP)によって媒介される3A4(メジャールート)と2C9(マイナールート)アイソフォーム。 したがって、これらのアイソザイムの阻害剤は、シルデナフィルのクリアランスを小さくすることができ、これらのイソ酵素の誘導物質は、シルデナフィルのクリアランスを増加させることができます。 インビボ研究 (例えば、ケトコナゾール、エリスロマイシン、シメチジンなど)CYP3A4阻害剤と同時投与した場合に臨床試験データの母集団薬物動態解析は、シルデナフィルのクリアランスの減少を示しました。 有害事象の発生率の増加が全くシルデナフィルは、CYP3A4阻害剤と同時に投与され、これらの患者で観察されなかったが、25mgのの開始用量を考慮すべきです。 シルデナフィル(100 mgを単回投与)と(1日2回500 mg)を定常状態で、非常に強力なP450阻害剤である、HIVプロテアーゼ阻害剤リトナビルの共投与はシルデナフィルのC maxの300%(4倍)に増加しました そして、シルデナフィルの血漿AUCの百分の1000(11倍)増加しました。 24時間で、シルデナフィルの血漿レベルは、約5 ngの/ mLのシルデナフィルを単独で投与した場合に比べ、依然として約200 ngの/ mlでした。 これは、P450基質の広い範囲の上のリトナビルの顕著な効果と一致しています。 シルデナフィルはリトナビルの薬物動態に影響を及ぼさありませんでした。 リトナビルとシルデナフィルのこれらの薬物動態の結果同時投与に基づいて推奨されません(セクション4.4を参照)、いずれにしてもシルデナフィルの最大投与量は、いかなる場合であっても48時間以内に25mgのを超えている必要があります。 HIVプロテアーゼ阻害剤サキナビル、CYP3A4阻害剤の同時投与は、シルデナフィル(100 mgを単回投与)と定常状態(1200 mgを一日に三回)でシルデナフィルのC maxの140%の増加とシルデナフィル210%の増加をもたらしました AUC。 シルデナフィルは(セクション4.2を参照)サキナビルの薬物動態に影響を及ぼさありませんでした。 ケトコナゾールおよびイトラコナゾールなどの強力なCYP3A4阻害剤は、より大きな効果を有することが期待されます。 シルデナフィルの単一100mgの投与量は、(一日二回500 mgの5日間)定常状態で、エリスロマイシンと中程度のCYP3A4阻害剤を投与した場合、シルデナフィルの全身曝露(AUC)182%の増加がありました。 通常の健康な男性ボランティアに、AUC、C maxは上のアジスロマイシンの影響(3日間毎日500ミリグラム)の証拠はなかったです。 T max。 消失速度定数、またはシルデナフィルまたはその主要な循環代謝産物のその後の半減期。 シメチジン(800 mg)を、チトクロームP450阻害剤および非特異的なCYP3A4阻害剤は、健康なボランティアのシルデナフィルと同時投与血漿シルデナフィル濃度の56%の増加(50 mg)を引き起こしました。 グレープフルーツジュースはCYP3A4腸壁代謝の弱い阻害剤であり、シルデナフィルの血漿レベルの緩やかな増加を引き起こすことがあります。 制酸剤(水​​酸化マグネシウム/水酸化ア​​ルミニウム)の単回投与は、シルデナフィルの生物学的利用能に影響を及ぼさありませんでした。 特異的相互作用の研究は、すべての医薬品のために行われなかったが(例えば、トルブタミド、ワルファリン、フェニトインなど)CYP2C9阻害剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤としてのCYP2D6阻害剤(三環としてグループ化するとき、母集団薬物動態解析は、シルデナフィルの薬物動態上の併用治療の効果を示さありませんでした 抗うつ薬)、チアジドおよび関連利尿薬、ループおよびカリウム保持性利尿薬を、アンジオテンシン変換酵素阻害剤、カルシウムチャネル遮断薬、βアドレナリン受容体アンタゴニストまたは、リファンピシンなどCYP450代謝の誘導物質(、バルビツール酸塩)。 定常状態でのシルデナフィルと(125 mgを一日二回)、定常状態での健康な男性ボランティア、エンドセリンアンタゴニストの同時投与、ボセンタン、([中程度] CYP3A4の誘導物質、CYP2C9およびCYP2C19の可能性)の研究では(80 mgの1日3回)は62.6パーセントとシルデナフィルのAUCおよびC maxの55.4パーセント減少しました。 それぞれ。 したがって、例えば、リファンピンなどの強力なCYP3A4誘導剤の併用投与は、シルデナフィルの血漿中濃度のより大きな減少を引き起こすと予想されます。 ニコランジルは、カリウムチャネル活性化剤と硝酸とのハイブリッドです。 硝酸塩コンポーネントには、シルデナフィルとの重大な相互作用をもたらす可能性があります。 他の医薬製品のシルデナフィルの効果 in vitro試験において、 (;150μMのIC 50&GT)シルデナフィルは、シトクロムP450アイソフォーム1A2、2C9、2C19、2D6、2E1および3A4の弱い阻害剤です。 推奨用量後、約1μMのシルデナフィルピーク血漿濃度を考えれば、シルデナフィルは、これらのイソ酵素の基質のクリアランスを変更することはほとんどありません。 そのようなテオフィリンまたはジピリダモールなどのシルデナフィルとの非特異的ホスホジエステラーゼ阻害剤の相互作用に関するデータはありません。 インビボ研究 一酸化窒素/ cGMPの経路上の既知の効果と一致して(セクション5.1を参照)、シルデナフィルは、硝酸塩の血圧低下作用を増強することが示された、いかなる形で一酸化窒素供与体または硝酸塩との同時投与は、従って、禁忌である(セクション4.3を参照してください )。 アルファ遮断薬療法を服用している患者へのシルデナフィルの併用投与は、いくつかの影響を受けやすい個体において症候性低血圧につながる可能性があります。 これはポストシルデナフィル投与4時間(セクション4.2と4.4を参照)内で発生する可能性が最も高いです。 3つの特定の薬物 - 薬物相互作用の研究では、α遮断薬ドキサゾシン(4ミリグラムと8mgの)およびシルデナフィル(25ミリグラム、50ミリグラム、または100 mg)を、良性前立腺肥大症(BPH)の患者に同時に投与したドキサゾシン療法を安定化 。 これらの研究集団では、追加の7/7 mmHgでの仰臥位血圧の低下、mmHgの9/5、および8/4 mmHgの平均、および追加の6/6 mmHgでの血圧に立っの減少、1.25 mmHgで、および4を意味 / 10 mmHgでは、それぞれ、観察されました。 シルデナフィルとドキサゾシンは、患者に同時に投与した場合にはドキサゾシン療法に安定し、症候性起立性低血圧を経験した患者のまれな報告がありました。 これらのレポートは、めまいやふらつきはなく、失神が含まれています。 シルデナフィル(50 mg)を同時投与トルブタミド(250ミリグラム)またはCYP2C9により代謝され、どちらもワルファリン(40 mg)を、とあったときに有意な相互作用は示されませんでした。 シルデナフィル(50 mg)を、アセチルサリチル酸(150 mg)をによって引き起こされる出血時間の増加を増強しませんでした。 シルデナフィル(50 mg)を80ミリグラム/ dlでの平均最大血中アルコール濃度と健康なボランティアにおけるアルコールの血圧低下作用を増強しませんでした。 抗高血圧薬の以下のクラスのプール:利尿薬、β遮断薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、抗高血圧医薬品(血管拡張剤および中枢作用)、アドレナリン作動性ニューロン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬およびα-アドレナリン受容体遮断薬は、の差を示さありませんでした プラセボ治療と比較して、シルデナフィルを服用している患者における副作用プロファイル。 シルデナフィル(100 mg)を高血圧患者にアムロジピンと同時投与された特異的な相互作用の研究では、8 mmHgでの仰臥位収縮期血圧に対する追加の減少がありました。 仰臥位拡張期血圧の対応する追加の減少は7 mmHgでした。 これらの付加的な血圧低下がシルデナフィルは健康なボランティアに、単独で投与した場合に見られるものと同様の大きさであった(5.1節を参照)。 シルデナフィル(100 mg)をCYP3A4の基質である、どちらも、HIVプロテアーゼ阻害剤、サキナビルとリトナビルの定常状態の薬物動態に影響を与えませんでした。 健康な男性ボランティアでは、定常状態(80ミリグラムTID)でのシルデナフィルは、ボセンタンAUCの49.8パーセントの増加とボセンタンのC max(125mgの入札)における42%の増加をもたらしました。 4.6豊饒、妊娠・授乳期 シルデナフィルは、女性による使用のために示されていません。 妊娠中または授乳女性には適切かつ十分に制御された研究はありません。 いいえ関連する悪影響がシルデナフィルの経口投与後のラットおよびウサギにおける再生研究で見出されませんでした。 健康なボランティアにおけるシルデナフィルの単一100mgの経口投与後の精子の運動性または形態には影響はなかった(5.1節を参照)。 機械を駆動し、使用する機能への影響には研究が行われていません。 めまいと変更されたビジョンは、シルデナフィルとの臨床試験で報告されたように、患者は、彼らが運転や機械を操作する前に、シルデナフィルにどのように反応するかを認識する必要があります。 4.8望ましくない影響 安全性プロフィールの概要 シルデナフィルファイザーの安全性プロファイルは、74二重盲検プラセボ対照臨床試験では9570人の患者に基づいています。 シルデナフィル治療を受けた患者のうち、臨床試験において最も一般的に報告された副作用は、ぼやけて消化不良、鼻づまり、めまい、吐き気、ほてり、視覚障害、青色視症とビジョンをフラッシング、頭痛でした。 10年、市販後の調査からの副作用は、見積期間&GTをカバーする収集されました。 すべてではない副作用が販売承認ホルダーに報告し、安全性データベースに含まれているため、これらの反応の頻度は確実に決定することはできません。 副作用の表形式リスト プラセボよりも大きな入射角での臨床試験で発生したすべての医学的に重要な副作用は、以下の表では、LTを、&する≥1/ 100(共通)≥1/ 10(非常に一般的な器官別大分類及び周波数(、によって記載されています。1 / (≥1/万LTから&には、100分の1)まれ; 1 /千)10)、(≥1/千LTから&する珍しいです。 知られていないようまた、市販後の経験から報告医学的に重要な副作用の頻度は含まれています。 各周波数グループ内に、望ましくない影響が深刻さを減少させるために提示されています。 表1:市販後の調査で報告対照臨床研究や医学的に重要な副作用でプラセボよりも大きな入射角で報告された医学的に重要な副作用 システムオルガンクラス